Anvisa abre seleção para certificar insumos farmacêuticos nacionais

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou o lançamento de uma iniciativa voltada para a seleção de dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no território nacional. O objetivo é conceder a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo para empresas interessadas em certificar seus produtos de forma estratégica para o mercado interno.

Iniciativa para fortalecer a produção nacional

De acordo com comunicado oficial divulgado pela autarquia, o processo seletivo prevê a escolha de até oito dossiês para avaliação técnica. Essa análise ocorrerá de maneira independente, ou seja, sem a necessidade de estar vinculada a petições prévias de registro ou de pós-registro de medicamentos.

“O chamamento busca fortalecer a produção nacional de IFAs, contribuindo para a redução da dependência de fornecedores estrangeiros e para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde”, destacou a agência reguladora na nota.

Critérios de participação e exigências

Para concorrer à seleção promovida pela Anvisa, as companhias devem deter os dossiês das matérias-primas produzidas no país e cumprir rigorosamente requisitos específicos estabelecidos pela norma:

• A substância (IFA) precisa estar obrigatoriamente incluída na relação de substâncias detalhada no edital;
• O processo de fabricação nacional deve abranger, pelo menos, a última etapa de síntese química realizada dentro do Brasil;
• A empresa fabricante tem que apresentar um Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, que seja emitido pela própria Anvisa.

A definição dos selecionados levará em conta parâmetros como o nível de desenvolvimento nacional do IFA, o envolvimento da empresa em programas públicos voltados para pesquisa, desenvolvimento e inovação, além da execução das fases produtivas em solo brasileiro.

Prazos e etapas do processo

As empresas que desejam participar devem preencher e enviar um formulário eletrônico específico. O prazo limite para essa manifestação de interesse é de 60 dias corridos, contados a partir da data de publicação do edital. Posteriormente, a divulgação do resultado oficial ocorrerá em até 60 dias corridos após o encerramento da fase de inscrições.

Conforme o cronograma estipulado pela agência, as análises técnicas dos dossiês que forem selecionados estão programadas para acontecer ao longo do ano de 2027, sempre em conformidade com os procedimentos e exigências regulatórias vigentes.

Impacto prático na saúde pública

Para compreender a relevância da medida, é preciso lembrar que os insumos farmacêuticos formam a base da cadeia produtiva de remédios, atuando como as matérias-primas essenciais. Especificamente, o insumo farmacêutico ativo (IFA) é o componente responsável pelo efeito terapêutico, ou seja, a substância que garante que o medicamento realmente funcione no organismo humano.

Como parte de suas atribuições constitucionais e legais, a Anvisa fiscaliza rigorosamente as empresas e executa o controle sanitário dessas matérias-primas. Essa certificação impacta diretamente a autonomia do país na área da saúde, barateando custos logísticos e assegurando o abastecimento contínuo de tratamentos para a população brasileira.

Com informações de Agência Brasil.